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诺华 (Novartis) 1 类 新药 inclisiran 注射 液 在 中国 获得 临床 默示 许可

Просмотры:0     Автор:海外 新特药 小编     Время публикации: 2021-08-23      Происхождение:海 得 康 网页

高脂 血症 首先 通过 血浆 胆固醇 和 / 或 甘油三酯 浓度 的 增加 来 检测, 这 意味着 血浆 脂蛋白 代谢 的 异常. 脂蛋白 代谢 障碍 通常 根据 受 影响 的 脂蛋白 具体 分类. 世界卫生组织 对 脂蛋白表 型 的 分类 是 显示 高脂 血症 患者 个体 中 哪些 脂蛋白 过量 的 有效 方法. 高 脂蛋白 血症 可 继发 于 影响 血浆 脂蛋白 代谢 的 其他 众所周知 的 疾病, 例如 糖尿病, 甲状腺 功能 减退 或 肾病 综合征. 当 排除 这些 疾病 时, 高 脂蛋白 血症 被 定义 为 原发性 高 脂蛋白 血症. 许多 原发性 高 脂蛋白 血症 都有 遗传 基础, 一些 遗传 性 疾病 中 潜在 的 分子 缺陷 已 被阐明. 高 脂蛋白 血症 被 认为 是 动脉 粥 样 硬化 的 主要 危险 因素 之一, 动脉 粥 样 硬化 的 发展 取决于 高 脂蛋白 血症 的 类型.

中国 国家 药监局 药品 审评 中心 (CDE) 最新 公示, 诺华 (Novartis) 递交 的 1 类新药 inclisiran 注射 液获得 一项 临床 默示 许可, 适应症 为 \"原发性 高 胆固醇 血症 \". Inclisiran 是 一款 降低 胆固醇 的 在 研 иРНК 创新 疗法, 2019 年底 诺华 以 97 亿 美元 收购 The Medicines Company 将 其 主打疗法 inclisiran 收入 麾下. 本 次 是 该药 首次 在 中国 获批 临床. 值得 一 提 的 是, inclisiran 有望 成为 首款 治疗 大众 病 的 иРНК 疗法, 因为 иРНК 疗法 此前 大多 用于 治疗 罕见 病.
Inclisiran 是 使用 Alnylam Фармакологии 公司 的 GalNAc 递送 系统 设计 的 一款 靶向 PCSK9 的 иРНК 疗法. 它 可 直接 与 编码 PCSK9 蛋白 的 мРНК 结合, 通过 РНК 干扰 作用 降低 мРНК 的 水平, 从而 防止 肝脏 生成 PCSK9 蛋白 .PCSK9 蛋白的 作用 是 抑制 低密度 脂蛋白 (ЛПНП) 受体 的 回收 和 再 利用. 因此, 降低 PCSK9 蛋白 的 水平 可以 让 更多 ЛПНП 受体 回到 肝 细胞 表面, 与 更多 ЛПНП 结合, 将 它们 从 血液 中清除 此外, inclisiran 的 独特 之 处 在于 -. 患者 每年 只需 接受 2 次 皮下注射 就 可以 控制 胆固醇 水平, 为 患者 提供 了 一种 便捷 的 治疗 选择.
目前, inclisiran 的 上市 申请 正在 接受 美国 FDA 以及 欧洲 药品 管理局 (EMA) 的 评审, 适用 于 \"尽管 已经 接受 了 最大 耐受 剂量 的 降脂 治疗, 但 LDL-C 水平 依然 过高 的 ASCVD 或 HeFH成人 患者 \". 如果 获得 批准, inclisiran 将 成为 首款 миРНК 类 降 胆固醇 药物. 根据 诺华 早前 发布 的 新闻稿, inclisiran 在 治疗 成人 高脂 血症 的 三项 重要 3 期 临床 试验 中 均 达到 了 主要终点, 试验 结果 已 在\"新 英格兰 医学 杂志\" (NEJM) 发表 研究 结果 显示:. 与 安慰剂 相比, 在 接受 两次 初始 剂量 注射 后, 每年 两次 皮下注射 inclisiran 治疗 能 持久 和 显 著 地 降低 ЛПНП -С; 同时, inclisiran 还 具有 良好 的 耐受 性, 与 安慰剂 相似 的 安全 性.
值得 一 提 的 是, inclisiran 在 降低 低密度 脂蛋白 胆固醇 的 关键性 3 期 临床 试验 (ОРИОН-11) 中, 达到 试验 的 所有 主要 和 次要 终点, 并 表现 出 良好 的 安全 性 和 耐受 性.这一 临床 试验 的 成功 展现 了 иРНК 疗法 在 治疗 患者 人数 众多 的 大众 疾病 类型 方面 的 潜力, 因为 иРНК 疗法 此前 大多 用于 治疗 患者 人数 较少 的 罕见 病. 此外, 诺华 和 The Medicines Company 还在 进行 一项 名为 ОРИОН-4 的 3 期 临床 试验, 旨在 验证 inclisiran 在 降低 主要 不良 心血管 事件 (МАСЕ) 风险 和 心血管 死亡 方面 的 效果, 预计 将 在 2024 年 获得 临床 试验 结果.
综上所述, 使用 诺华 (Novartis) 1 类 新药 inclisiran 注射 液 治疗 原发性 高 胆固醇 血症 患者 表现 出 良好 的 安全 性 和 耐受 性.


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